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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400361”基本信息
注册证编号京械注准20222400361 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称免疫多项质控品
管理类别第二类
型号规格规格水平1:1;1mL水平2:1;1mL水平1:3;1mL水平2:3;1mL水平1:6;1mL水平2:6;1mL
结构及组成/主要组成成分本产品为人血清基质的冻干粉。包含项目及质控品目标值如下:序号检测项目目标值单位水平1水平21补体C31.42.2g/L2补体C40.30.6g/L3免疫球蛋白A2.34.1g/L4免疫球蛋白G10.718.0g/L5免疫球蛋白M1.22.4g/L注:质控品具有批特异性,详见靶值表。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于对补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M进行体外定量测定时的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/8/31
生效日期2022/8/31
有效期至2027/8/30
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