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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400799”基本信息
注册证编号京械注准20162400799 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称氯离子(CL) 测定试剂盒(硫氰酸汞法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):5;80mL;试剂(R):7;60mL;试剂(R):5;40mL;试剂(R):2;100mL;试剂(R):5;60mL;试剂(R):1;60mL;试剂(R):1;20mL;试剂(R):7;61mL。校准品(选配):2;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂(R):硫氰酸汞2mmol/L、硝酸铁30mmol/L、硝酸40mmol/L。校准品的组成:两水平的液体校准品,在水基质中添加氯化钠;低值校准液定值范围:(60-80)mmol/L;高值校准液定值范围(80-140)mmol/L。注:校准品浓度具有批特异性,具体数值见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中氯离子(CL)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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