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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400344”基本信息
注册证编号京械注准20222400344 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称鳞状细胞癌相关抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格480测试/盒,96测试/盒。
结构及组成/主要组成成分1.包被板:480测试/盒,96孔/块;5块;96测试/盒,96孔/块;1块。包被有鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)抗体的、铝箔袋包装的、含干燥剂的微孔板。2.酶标记物:480测试/盒,28mL/瓶;2瓶;96测试/盒,11mL/瓶;1瓶。含酶标记的鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)抗体、防腐剂、色素和缓冲液。3.校准品:480测试/盒,冻干品,共6瓶;96测试/盒,冻干品,共6瓶。校准品浓度值在不同批次可能会不同,准确浓度值详见校准品瓶签。含鳞状细胞癌相关抗原、蛋白和防腐剂。4.保温液:480测试/盒,28mL/瓶;2瓶;96测试/盒,11mL/瓶;1瓶。含蛋白、防腐剂、色素和缓冲液。5.化学发光底物液A:480测试/盒,35mL/瓶;1瓶;96测试/盒,6mL/瓶;1瓶。含鲁米诺的缓冲液。6.化学发光底物液B:480测试/盒,35mL/瓶;1瓶;96测试/盒,6mL/瓶;1瓶。含过氧化物的缓冲液。7.浓缩洗涤液:480测试/盒,100mL/瓶;2瓶;96测试/盒,30mL/瓶;1瓶。含表面活性剂和防腐剂的缓冲液。其它:封板膜:96测试/盒,2张。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/8/22
生效日期2022/8/22
有效期至2028/12/26
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