| 注册证编号 | 京械注准20222400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 鳞状细胞癌相关抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480测试/盒，96测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被板：480测试/盒，96孔/块;5块；96测试/盒，96孔/块;1块。包被有鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)抗体的、铝箔袋包装的、含干燥剂的微孔板。2.酶标记物：480测试/盒，28mL/瓶;2瓶；96测试/盒，11mL/瓶;1瓶。含酶标记的鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)抗体、防腐剂、色素和缓冲液。3.校准品：480测试/盒，冻干品，共6瓶；96测试/盒，冻干品，共6瓶。校准品浓度值在不同批次可能会不同，准确浓度值详见校准品瓶签。含鳞状细胞癌相关抗原、蛋白和防腐剂。4.保温液：480测试/盒，28mL/瓶;2瓶；96测试/盒，11mL/瓶;1瓶。含蛋白、防腐剂、色素和缓冲液。5.化学发光底物液A：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含鲁米诺的缓冲液。6.化学发光底物液B：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含过氧化物的缓冲液。7.浓缩洗涤液：480测试/盒，100mL/瓶;2瓶；96测试/盒，30mL/瓶;1瓶。含表面活性剂和防腐剂的缓冲液。其它：封板膜：96测试/盒，2张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
