医疗器械注册证编号:京械注准20142400225

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400225”基本信息

注册证编号	京械注准20142400225 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	磷脂测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:1;50mL,试剂2:1;10mL试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:3;40mL,试剂2:3;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:3;45mL,试剂2:3;15mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:3;15mL试剂1:4;50mL,试剂2:2;25mL试剂1:2;80mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;36mL试剂1:4;50mL,试剂2:2;20mL试剂1:2;100mL,试剂2:2;20mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;30mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;30mL试剂1:1;80mL,试剂2:1;20mL试剂1:2;48mL,试剂2:2;12mL试剂1:4;48mL,试剂2:4;12mL试剂1:2;48mL,试剂2:1;24mL试剂1:4;48mL,试剂2:2;24mL试剂1:4;100mL,试剂2:1;100mL试剂1:3;16mL,试剂2:3;4mL试剂1:8;16mL,试剂2:8;4mL试剂1:8;20mL,试剂2:8;5mL试剂1:2;40mL,试剂2:2;10mL试剂1:4;40mL,试剂2:1;40mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;15mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL试剂1:2;50mL,试剂2:1;25mL试剂1:4;50mL,试剂2:1;50mL试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL810测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL）900测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL）320测试/盒（试剂1：2;20mL，试剂2：2;5mL）
结构及组成/主要组成成分	组成主要成分浓度试剂1（R1）缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.5KU/LDAOS1mmol/L抗坏血酸酶0.5KU/L试剂2（R2）缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林0.5mmol/L过氧化物酶15KU/L胆碱氧化酶10KU/L不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外检测人血清中磷脂(PLIP)的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2024/1/12
生效日期	2024/1/12
有效期至	2029/6/20