| 注册证编号 | 京械注准20182400044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：4;16mL，试剂2：4;4mL；试剂1：6;16mL，试剂2：6;4mL；试剂1：8;16mL，试剂2：8;4mL；试剂1：16;16mL，试剂2：16;4mL；试剂1：1;32mL，试剂2：1;8mL；试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL；试剂1：2;40mL，试剂2：1;20mL；试剂1：3;40mL，试剂2：3;10mL；试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL；试剂1：4;40mL，试剂2：1;40mL；试剂1：8;40mL，试剂2：8;10mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：1;30mL；试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；试剂1：4;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：8;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：1;80mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;80mL，试剂2：2;20mL；试剂1：4;80mL，试剂2：4;20mL；160测试/盒；240测试/盒；320测试/盒；620测试/盒；640测试/盒；720测试/盒；960测试/盒；校准品（单水平，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液50mmol/L磷脂酶D0.45U/mLN-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3、5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)1mmol/L抗坏血酸酶0.5U/mLProclin-3000.1%试剂2：Tris缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林0.75mmol/L过氧化物酶15U/mL胆碱氧化酶7U/mLProclin-3000.1%校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;磷脂目标浓度2.10mmol/L质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;磷脂目标浓度范围：水平1：（1.40～2.60）mmol/L；水平2：（3.00～5.00）mmol/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中磷脂（PLIP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
