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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400041”基本信息
注册证编号京械注准20162400041 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:2;60ml,试剂2:2;15ml;b)试剂1:4;60ml,试剂2:1;60ml;c)试剂1:1;80ml,试剂2:1;20ml;d)试剂1:2;40ml,试剂2:2;10ml;e)试剂1:12;16ml,试剂2:12;4ml;f)试剂1:2;80ml,试剂2:2;20ml;g)试剂1:2;400ml,试剂2:2;100ml;h)试剂1:1;40ml,试剂2:1;10ml;i)试剂1:1;20ml,试剂2:1;5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液(pH6.0~9.5)50mmol/L;磷脂酶Dge;0.44U/ml;DAOS1mmol/L。试剂2:Tris缓冲液(pH6.0~9.5)50mmol/L;胆碱氧化酶ge;7.0U/ml;4-氨基安替比林0.74mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中磷脂的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/11
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