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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400765”基本信息
注册证编号京械注准20172400765 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
产品名称亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):3;60mL。质控品(选配):低水平1;5mL、2;5mL;高水平1;5mL、2;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂(R)和质控品(选配)组成。试剂(R):Tris缓冲液:100mM;L-亮氨酸-p-硝基苯胺:2mmol/L;质控品:2个水平冻干品,在牛血清中添加不同浓度的亮胺酸氨基肽酶,叠氮钠:0.09%;目标浓度范围:(25~60)U/L和(40~80)U/L。注:质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶(LAP )的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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