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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400258”基本信息
注册证编号京械注准20172400258 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1;20ml;2;60ml;3;40ml;4;60ml;4;400ml;2;30ml。 质控品(选配):1;1ml。
结构及组成/主要组成成分组 成 浓 度 试剂 盐酸 4.4 ml/L 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05 g/L 亮氨酰对硝基苯胺 0.25 g/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 质控品 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 甘油 200 ml/L 亮氨酸氨基肽酶 35U/L (目标浓度, 具体靶值范围见标签)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2024/8/6
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