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北京华晟源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400327”基本信息
注册证编号京械注准20202400327 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华晟源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号
生产地址北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201
产品名称类风湿因子检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒,50测试/盒,25测试/盒
结构及组成/主要组成成分【主要组成成分】(1)、试剂盒组成:项目名称组分名称主要成分包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体)类风湿因子(IgM类抗体)校准品(1,2,3)含类风湿因子(RF)抗体3个水平的校准品,分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子(IgM类抗体)质控品(1,2)含类风湿因子(RF)抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子(IgM类抗体)试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgM类抗体)试剂201:抗人IgM-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgM类抗体)试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子免疫球蛋白G(IgG类抗体)类风湿因子(IgG类抗体)校准品(1,2,3)含类风湿因子(RF)抗体3个水平的校准品,分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子(IgG类抗体)质控品(1,2)含类风湿因子(RF)抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子(IgG类抗体)试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgG类抗体)试剂202:抗人IgG-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgG类抗体)试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子免疫球蛋白A(IgA类抗体))类风湿因子(IgA类抗体)校准品(1,2,3)含类风湿因子(RF)抗体3个水平的校准品,分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子(IgA类抗体)质控品(1,2)含类风湿因子(RF)抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子(IgA类抗体)试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgA类抗体)试剂203:抗人IgA-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子(IgA类抗体)试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶(2)校准品溯源:产品校准品是以工作校准品溯源。(3)质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注:不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2,试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。2、配套试剂:清洗液:由北京华晟源医疗科技有限公司生产,备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液:由北京华晟源医疗科技有限公司生产,备案号为京昌械备20150057。样本稀释液:由北京华晟源医疗科技有限公司生产,备案号为京昌械备20150056。注:为保证检测结果的准确性,检测时不得随意更换配套试剂厂家。
适用范围/预期用途该产品分别用于体外定量测定检测人血清中类风湿因子免疫球蛋白G(IgG类抗体)、类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体)、类风湿因子免疫球蛋白A(IgA类抗体),临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/7
生效日期2020/9/7
有效期至2025/9/6
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