| 注册证编号 | 京械注准20162401230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;50ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：4;50ml，试剂2：4;10ml；c)试剂1：8;50ml，试剂2：2;40ml；d)试剂1：2;400ml，试剂2：2;80ml；e）试剂1：12;20ml，试剂2：12;4ml；f）试剂1：1;50ml，试剂2：1;10ml；g）试剂1：2;45ml，试剂2：2;9ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH=7.4)，含高分子强化剂。试剂2主要组成成分RF抗体试剂抗人IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
