注册证编号 | 京械注准20162401230 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 美高怡生生物电子科技(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | a)试剂1:2;50ml,试剂2:2;10ml;b)试剂1:4;50ml,试剂2:4;10ml;c)试剂1:8;50ml,试剂2:2;40ml;d)试剂1:2;400ml,试剂2:2;80ml;e)试剂1:12;20ml,试剂2:12;4ml;f)试剂1:1;50ml,试剂2:1;10ml;g)试剂1:2;45ml,试剂2:2;9ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH=7.4),含高分子强化剂。试剂2主要组成成分RF抗体试剂抗人IgG抗体。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/3 |
生效日期 | 2023/11/3 |
有效期至 | 2029/7/25 |