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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400554”基本信息
注册证编号京械注准20212400554 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 ,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:20mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:40mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:80mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;试剂2:15mL)规格5:(试剂1:60mL;2;试剂2:15mL;2)规格6:(试剂1:60mL;3;试剂2:15mL;3)校准品(冻干品):为选配规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品(冻干品):为选配规格1(0.5mL;2;2水平);规格2(1.0mL;2;2水平);
结构及组成/主要组成成分名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween20Proclin30020mmol/L0.5%2.0%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人RF-IgG致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L0.8%0.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液,1%牛血清白蛋白,0.9%氯化钠,1%甘露醇,类风湿因子(170plusmn;34)IU/L每批次靶值详见标签质控品(选配)冻干品磷酸缓冲液,1%牛血清白蛋白,0.9%氯化钠,1%甘露醇,类风湿因子(35plusmn;7)IU/L,(70plusmn;14)IU/L每批次靶值详见标签
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/1
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