| 注册证编号 | 京械注准20142400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：65mL;3，试剂2：39mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;2，试剂2：40mL;1试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5试剂1：40mL;1，试剂2：8mL;1试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：18mL;2，试剂2：3.6mL;2试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1260测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1）320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1）310测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：4mL;2）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体磷酸缓冲液50mmol/L氯化钠150mmol/LPEG适量TritonX-1001mL/L试剂2（R2）液体甘氨酸缓冲液100mmol/L含乳胶颗粒抗IgG150mL/LTritonX-1001mL/L校准品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源类风湿因子蛋白靶值浓度范围：（120-160）IU/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源类风湿因子蛋白目标浓度范围：水平1：（15-20）IU/mL水平2：（40-60）IU/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
