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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400984”基本信息
注册证编号京械注准20162400984 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称类风湿因子(RF)质控品
管理类别第二类
型号规格2;3mL。
结构及组成/主要组成成分两个水平的冻干质控品,含类风湿因子抗原的牛血清,叠氮钠0.09%。目标浓度范围:(10-45)IU/mL,(30-85)IU/mL。质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于类风湿因子(RF)的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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