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科美诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400488”基本信息
注册证编号京械注准20212400488 [查看相关产品信息]
注册人名称科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL、校准品:6;1mL(6个浓度)、质控品:2;1mL(2个水平);试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL、校准品:6;1mL(6个浓度)、质控品:2;1mL(2个水平)试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;24mL、试剂2:1;8mL;校准品:6;1mL(6个浓度)、质控品:2;1mL(2个水平)300测试/盒(试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL);
结构及组成/主要组成成分1.试剂组成试剂1:甘氨酸缓冲液0.1mol/L;试剂2:变性IgG致敏的乳胶颗粒、聚苯乙烯微球le;1%(w/v)。2.校准品组成校准品:类风湿因子、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度:校准品1:0.0IU/mL、校准品2:7.5plusmn;1.5IU/mL、校准品3:15.0plusmn;3.0IU/mL、校准品4:30.0plusmn;6.0IU/mL、校准品5:60.0plusmn;12.0IU/mL、校准品6:120.0plusmn;24.0IU/mL。批特异,具体定值见标签。3.质控品的组成质控品:类风湿因子、新生牛血清,稳定剂lt;0.1%。定值范围:质控品1:(8.0~20.0)IU/mL、质控品2:(25.0~55.0)IU/mL,批特异,具体定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/1
生效日期2021/9/1
有效期至2026/8/31
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