| 注册证编号 | 京械注准20212400488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL试剂1：1;24mL、试剂2：1;8mL；校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）300测试/盒（试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液0.1mol/L；试剂2：变性IgG致敏的乳胶颗粒、聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。2.校准品组成校准品：类风湿因子、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.0IU/mL、校准品2：7.5plusmn;1.5IU/mL、校准品3：15.0plusmn;3.0IU/mL、校准品4：30.0plusmn;6.0IU/mL、校准品5：60.0plusmn;12.0IU/mL、校准品6：120.0plusmn;24.0IU/mL。批特异，具体定值见标签。3.质控品的组成质控品：类风湿因子、新生牛血清，稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：（8.0～20.0）IU/mL、质控品2：（25.0~55.0）IU/mL，批特异，具体定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
