注册证编号 | 京械注准20162400254 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;15ml,试剂2:1;5ml;试剂1:2;54ml,试剂2:2;18ml;试剂1:3;45ml,试剂2:3;15ml;试剂1:4;54ml,试剂2:4;18ml;试剂1:2;300ml,试剂2:1;200ml;试剂1:1;9L,试剂2:1;3L。 校准品(选配):1;1ml;1;1.5ml;4;1ml(单水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 氯化钠 12.58 g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1 ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 10 g/L 马血清(碳吸附) 50 ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 氯化钠 12.58 g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1 ml/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 10 g/L 马血清(碳吸附) 50 ml/L RF胶乳抗体 300 ml/L 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 氯化钠 2.92 g/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 30 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 类风湿因子(RF) 75 IU/ml(目标浓度,具体浓度见标签) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的类风湿因子浓度。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/7 |
生效日期 | 2019/8/7 |
有效期至 | 2024/8/6 |