| 注册证编号 | 京械注准20242400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCT筛选试剂：2;1mL，SCT确认试剂：2;1mL，SCTCaCl2：2;2mL；SCT筛选试剂：4;2mL，SCT确认试剂：4;2mL，SCTCaCl2：4;4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SCT筛选试剂：含有0.2%二氧化硅、1-10mu;g/mL磷脂。SCT确认试剂：含有0.2%二氧化硅、300-800mu;g/mL磷脂。SCTCaCl2：0.025mol/L的CaCl2溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物（LA）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
