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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400210”基本信息
注册证编号京械注准20242400210 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格SCT筛选试剂:2;1mL,SCT确认试剂:2;1mL,SCTCaCl2:2;2mL;SCT筛选试剂:4;2mL,SCT确认试剂:4;2mL,SCTCaCl2:4;4mL。
结构及组成/主要组成成分SCT筛选试剂:含有0.2%二氧化硅、1-10mu;g/mL磷脂。SCT确认试剂:含有0.2%二氧化硅、300-800mu;g/mL磷脂。SCTCaCl2:0.025mol/L的CaCl2溶液。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物(LA)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/16
生效日期2024/4/16
有效期至2029/4/15
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