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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400554”基本信息
注册证编号京械注准20232400554 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒、100人份;5/盒。
结构及组成/主要组成成分校准品(选配):含sFlt-1抗原的牛血清,6水平,目标浓度分别为:0、100、500、2000、8000、40000pg/mL;质控品(选配):含sFlt-1抗原的牛血清,2水平,目标浓度分别为:375~625pg/mL、6000~10000pg/mL;温育液:生物素标记的鼠抗sFlt-1单克隆抗体;标记物:碱性磷酸酶标记的鼠抗sFlt-1单克隆抗体;磁微粒试剂:链霉亲和素包被的磁性微粒。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/13
生效日期2023/9/13
有效期至2028/9/12
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