| 注册证编号 | 京械注准20232400554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X） |
| 产品名称 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒、100人份;5/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品（选配）：含sFlt-1抗原的牛血清，6水平，目标浓度分别为：0、100、500、2000、8000、40000pg/mL；质控品（选配）：含sFlt-1抗原的牛血清，2水平，目标浓度分别为：375～625pg/mL、6000～10000pg/mL；温育液：生物素标记的鼠抗sFlt-1单克隆抗体；标记物：碱性磷酸酶标记的鼠抗sFlt-1单克隆抗体；磁微粒试剂：链霉亲和素包被的磁性微粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
