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北京中检安泰诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401291”基本信息
注册证编号京械注准20152401291 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中检安泰诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
产品名称抗透明带IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡/条:1人份/袋;20袋,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组透明带抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗,金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。2.样本稀释液:3mL/瓶;1瓶,0.02mol/LpH7.4磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带IgG抗体水平。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/14
生效日期2020/10/14
有效期至2025/10/13
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