| 注册证编号 | 京械注准20152401291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 产品名称 | 抗透明带IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡/条：1人份/袋;20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组透明带抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。2.样本稀释液：3mL/瓶;1瓶，0.02mol/LpH7.4磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带IgG抗体水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/14 |
| 生效日期 | 2020/10/14 |
| 有效期至 | 2025/10/13 |
