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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401141”基本信息
注册证编号京械注准20162401141 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称抗凝血酶Ш测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):15mLx2;试剂1(R1):60mLx1,试剂2(R2):15mLx1;试剂1(R1):40mLx1,试剂2(R2):10mLx1;校准品(选配):1mLx5(5个浓度);质控品(选配):水平1:1mLx1,水平2:1mLx1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)磷酸盐缓冲液40mmol/L聚乙二醇80mmol/L2.试剂2(R2)(液体)抗凝血酶III抗体50mmol/L乙二胺四乙酸钠(EDTA-Na2)10mmol/L3.校准品(液体)人血清基质,5个浓度,浓度范围分别为浓度1:26mg/L~150mg/L、浓度2:151mg/L~280mg/L、浓度3:281mg/L~520mg/L、浓度4:521mg/L~730mg/L、浓度5:731mg/L~1000mg/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(冻干粉)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:150mg/L~360mg/L、水平2:361mg/L~600mg/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶III(ATIII)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
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