| 注册证编号 | 京械注准20162401141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ш测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1）：60mLx1，试剂2（R2）：15mLx1；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：10mLx1；校准品（选配）：1mLx5（5个浓度）；质控品(选配)：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）磷酸盐缓冲液40mmol/L聚乙二醇80mmol/L2.试剂2（R2）（液体）抗凝血酶III抗体50mmol/L乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2）10mmol/L3.校准品（液体）人血清基质，5个浓度，浓度范围分别为浓度1：26mg/L～150mg/L、浓度2：151mg/L～280mg/L、浓度3：281mg/L～520mg/L、浓度4：521mg/L～730mg/L、浓度5：731mg/L～1000mg/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（冻干粉）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：150mg/L～360mg/L、水平2：361mg/L～600mg/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶III（ATIII）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
