| 注册证编号 | 京械注准20232400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品（单水平）：1;1mL；3;1mL；10;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，单水平，主要成分为100%人血浆和0.1%叠氮钠，其浓度范围如下表所示：项目名称方法学目标浓度范围（单水平）抗凝血酶III（ATIII）发色底物法90%~110%注：校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的抗凝血酶III测定试剂盒配套使用，用于抗凝血酶III检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/31 |
| 生效日期 | 2023/1/31 |
| 有效期至 | 2028/1/30 |
