| 注册证编号 | 京械注准20232400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶（AT）测定试剂盒 （发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;2mL；试剂2:2;2mL；缓冲液:2;2mL；试剂1复溶液:2;2mL试剂1:2;4mL；试剂2:2;4mL；缓冲液:2;4mL；试剂1复溶液:2;4mL试剂1:6;2mL；试剂2:6;2mL；缓冲液:6;2mL；试剂1复溶液:1;12mL试剂1:6;4mL；试剂2:6;4mL；缓冲液:6;4mL；试剂1复溶液:1;24mL校准品（选配）：校准品：1;1mL质控品（选配）：质控水平1：1;1mL、6;1mL质控水平2：1;1mL、6;1mL质控水平3：1;1mL、6;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：冻干品，15IU/mL牛凝血酶、10U/mL肝素、Tris盐酸（50nM，pH=8.0）。试剂2：冻干品，1.8mu;mol/ml凝血酶发色底物（S-2238）。试剂1复溶液：1.5%甘露醇。缓冲液：咪唑缓冲液（pH=7.4）。校准品：冻干品，单水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。靶值范围：90%-110%；靶值批特异，详见校准品靶值单。质控品：冻干品，3水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：质控水平1：80%-120%、质控水平2：30%-50%、质控水平3：lt;30%；质控范围批特异，详见质控品质控范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
