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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400065”基本信息
注册证编号京械注准20232400065 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称抗凝血酶(AT)测定试剂盒 (发色底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2;2mL;试剂2:2;2mL;缓冲液:2;2mL;试剂1复溶液:2;2mL试剂1:2;4mL;试剂2:2;4mL;缓冲液:2;4mL;试剂1复溶液:2;4mL试剂1:6;2mL;试剂2:6;2mL;缓冲液:6;2mL;试剂1复溶液:1;12mL试剂1:6;4mL;试剂2:6;4mL;缓冲液:6;4mL;试剂1复溶液:1;24mL校准品(选配):校准品:1;1mL质控品(选配):质控水平1:1;1mL、6;1mL质控水平2:1;1mL、6;1mL质控水平3:1;1mL、6;1mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:冻干品,15IU/mL牛凝血酶、10U/mL肝素、Tris盐酸(50nM,pH=8.0)。试剂2:冻干品,1.8mu;mol/ml凝血酶发色底物(S-2238)。试剂1复溶液:1.5%甘露醇。缓冲液:咪唑缓冲液(pH=7.4)。校准品:冻干品,单水平,109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆,15g/L蔗糖。靶值范围:90%-110%;靶值批特异,详见校准品靶值单。质控品:冻干品,3水平,109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆,15g/L蔗糖。目标活性范围:质控水平1:80%-120%、质控水平2:30%-50%、质控水平3:lt;30%;质控范围批特异,详见质控品质控范围。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/2/3
生效日期2023/2/3
有效期至2028/2/2
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