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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400171”基本信息
注册证编号京械注准20222400171 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称抗卵巢抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒,96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.包被抗原的微孔板1块(48人份或96人份),4;12或8;12孔板,微孔条可以拆开使用。酶标板由板条和板架组成,与含有干燥剂的铝箔袋密封。2.抗卵巢抗体阳性对照1支(1ml),主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的抗卵巢抗体阳性血清,含稳定剂(BSA千分之二点五)、防腐剂(Proclin300万分之一)。3.抗卵巢抗体阴性对照1支(1ml),主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的人血清,检测无抗卵巢抗体,含稳定剂(BSA千分之二点五)、防腐剂(Proclin300万分之一)。4.标本稀释液1瓶(6/12ml),主要成份为含稳定剂(BSA千分之二点五)的磷酸盐蛋白缓冲稀释液,并含一定量表面活性剂。5.酶标工作液1瓶(6/12ml),主要成份为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体,含稳定剂(BSA千分之二点五)。6.浓缩洗涤液(20;)1瓶(30/50ml),成份为磷酸盐缓冲液-吐温20。7.底物液A1瓶(3/6ml),为无色液体,主要成份为过氧化脲。8.底物液B1瓶(3/6ml),为无色液体,主要成份为TMB。9.终止液1瓶(3/6ml),为无色液体,主要成份为2MH2SO4。10.自封袋1个。11.封板膜3张。12.说明书1份。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的抗卵巢抗体。 抗卵巢抗体是一种自身抗体,是免疫性不孕不育症的主要原因之一。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/29
生效日期2022/3/29
有效期至2027/3/28
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