| 注册证编号 | 京械注准20222400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被抗原的微孔板1块（48人份或96人份），4;12或8;12孔板，微孔条可以拆开使用。酶标板由板条和板架组成，与含有干燥剂的铝箔袋密封。2.抗卵巢抗体阳性对照1支（1ml），主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的抗卵巢抗体阳性血清，含稳定剂（BSA千分之二点五）、防腐剂（Proclin300万分之一）。3.抗卵巢抗体阴性对照1支（1ml），主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的人血清，检测无抗卵巢抗体，含稳定剂（BSA千分之二点五）、防腐剂（Proclin300万分之一）。4.标本稀释液1瓶（6/12ml），主要成份为含稳定剂（BSA千分之二点五）的磷酸盐蛋白缓冲稀释液，并含一定量表面活性剂。5.酶标工作液1瓶（6/12ml），主要成份为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂（BSA千分之二点五）。6.浓缩洗涤液（20;）1瓶（30/50ml），成份为磷酸盐缓冲液-吐温20。7.底物液A1瓶（3/6ml），为无色液体，主要成份为过氧化脲。8.底物液B1瓶（3/6ml），为无色液体，主要成份为TMB。9.终止液1瓶（3/6ml），为无色液体，主要成份为2MH2SO4。10.自封袋1个。11.封板膜3张。12.说明书1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗卵巢抗体。 抗卵巢抗体是一种自身抗体，是免疫性不孕不育症的主要原因之一。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2027/3/28 |
