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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401370”基本信息
注册证编号京械注准20162401370 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称抗链球菌溶血素“O”校准品
管理类别第二类
型号规格0.5mL;1;0.5mL;5;1mL;1;1mL;5;10mL;1;10mL;5。
结构及组成/主要组成成分液体,单水平,Tris缓冲液(0.02M,pH7.5),抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;目标浓度为950IU/mL。校准品溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。校准品靶值批特异,详见校准品瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于抗链球菌溶血素quot;Oquot;项目检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/16
生效日期2024/1/16
有效期至2029/6/20
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