| 注册证编号 | 京械注准20172400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“Ｏ”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40ml;1，试剂2：10ml;1；试剂1：40ml;2，试剂2：10ml;2；试剂1：40ml;2，试剂2：20ml;1；试剂1：60ml;1，试剂2：15ml;1；试剂1：60ml;2，试剂2：15ml;2；试剂1：60ml;4，试剂2：15ml;4；试剂1：60ml;4，试剂2：20ml;3；试剂1：60ml;4，试剂2：60ml;1；试剂1：60ml;8，试剂2：60ml;2；试剂1：80ml;1，试剂2：20ml;1；试剂1：80ml;2，试剂2：20ml;2；试剂1：80ml;3，试剂2：20ml;3；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：8L;1，试剂2：2L;1；试剂1：16L;1，试剂2：4L;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0）100mmol/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0）100mmol/L抗原致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素O）mdash;mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
