| 注册证编号 | 京械注准20162400855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;60mL，试剂2:2;60mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;12mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL；试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL；试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL；试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL；试剂1:1;4L，试剂2:1;1L；试剂1:2;4L，试剂2:1;2L；校准品：1mL;5；0.5mL;5（5水平）（选配）；质控品：1mL;2；0.5mL;2（2水平）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液50mmol/L防腐剂20mmol/L甘氨酸缓冲液500mmol/L试剂2主要组分：甘氨酸缓冲液＞1mmol/L包被有链球菌溶血素O的乳胶颗粒＞0.8permil;防腐剂20mmol/L校准品主要组分：校准品为磷酸盐缓冲液基质液体校准品，浓度20mmol/L，pH7.4抗链球菌溶血素O水平1：0.0IU/mL水平2：80.0-120.0IU/mL水平3：160.0-240.0IU/mL水平4：320.0-480.0IU/mL水平5：640.0-960.0IU/mL质控品主要组分：质控品为磷酸盐缓冲液基质液体质控品，浓度20mmol/L，pH7.4抗链球菌溶血素O水平1：100.0-250.0IU/mL水平2：300.0-600.0IU/mL注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/3 |
