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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400855”基本信息
注册证编号京械注准20162400855 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2;60mL,试剂2:2;60mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;12mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;15mL;试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL;试剂1:2;60mL,试剂2:1;30mL;试剂1:3;60mL,试剂2:1;45mL;试剂1:4;60mL,试剂2:1;60mL;试剂1:6;60mL,试剂2:2;45mL;试剂1:2;80mL,试剂2:1;40mL;试剂1:3;80mL,试剂2:1;60mL;试剂1:4;80mL,试剂2:1;80mL;试剂1:5;80mL,试剂2:2;50mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;15mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;15mL;试剂1:3;60mL,试剂2:3;15mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;15mL;试剂1:5;60mL,试剂2:5;15mL;试剂1:6;60mL,试剂2:6;15mL;试剂1:1;20mL,试剂2:1;5mL;试剂1:3;20mL,试剂2:3;5mL;试剂1:4;20mL,试剂2:4;5mL;试剂1:5;20mL,试剂2:5;5mL;试剂1:6;20mL,试剂2:6;5mL;试剂1:7;20mL,试剂2:7;5mL;试剂1:8;20mL,试剂2:8;5mL;试剂1:9;20mL,试剂2:9;5mL;试剂1:10;20mL,试剂2:10;5mL;试剂1:1;4L,试剂2:1;1L;试剂1:2;4L,试剂2:1;2L;校准品:1mL;5;0.5mL;5(5水平)(选配);质控品:1mL;2;0.5mL;2(2水平)(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组分:磷酸盐缓冲液50mmol/L防腐剂20mmol/L甘氨酸缓冲液500mmol/L试剂2主要组分:甘氨酸缓冲液>1mmol/L包被有链球菌溶血素O的乳胶颗粒>0.8permil;防腐剂20mmol/L校准品主要组分:校准品为磷酸盐缓冲液基质液体校准品,浓度20mmol/L,pH7.4抗链球菌溶血素O水平1:0.0IU/mL水平2:80.0-120.0IU/mL水平3:160.0-240.0IU/mL水平4:320.0-480.0IU/mL水平5:640.0-960.0IU/mL质控品主要组分:质控品为磷酸盐缓冲液基质液体质控品,浓度20mmol/L,pH7.4抗链球菌溶血素O水平1:100.0-250.0IU/mL水平2:300.0-600.0IU/mL注:校准品及质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2029/4/3
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