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北京九州泰康生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400235”基本信息
注册证编号京械注准20152400235 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
产品名称抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂Ⅰ(R1):60mL;3、试剂Ⅱ(R2):15mL;3;试剂Ⅰ(R1):60mL;2、试剂Ⅱ(R2):15mL;2;试剂Ⅰ(R1):60mL;1、试剂Ⅱ(R2):15mL;1;试剂Ⅰ(R1):50mL;4、试剂Ⅱ(R2):25mL;2;试剂Ⅰ(R1):40mL;4、试剂Ⅱ(R2):20mL;2;试剂Ⅰ(R1):80mL;2、试剂Ⅱ(R2):20mL;2。
结构及组成/主要组成成分组分试剂成分浓度试剂Ⅰ(R1)磷酸盐缓冲液(pH8.0)50mmol/Lproclin-3000.3ml/L试剂Ⅱ(R2)链球菌溶血素O抗原致敏的胶乳微粒80mu;l/Lproclin-3000.3ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/22
生效日期2023/11/22
有效期至2029/4/24
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