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北京瑞正善达生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400181”基本信息
注册证编号京械注准20142400181 [查看相关产品信息]
注册人名称北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层
生产地址北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101
产品名称抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60ml;2试剂2(R2):15ml;2试剂1(R1):60ml;1试剂2(R2):15ml;1试剂1(R1):40ml;1试剂2(R2):10ml;1
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成:试剂1(R1):氯化铵缓冲液200mmol/LNaN3适量试剂2(R2):包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒适量NaN3适量
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/18
生效日期2022/2/18
有效期至2027/4/6
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