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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400326”基本信息
注册证编号京械注准20232400326 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称抗可溶性酸性核蛋白抗体IgG(Anti-Sp100 IgG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒Anti-SP100IgG试剂2号(Anti-SP100IgG-R2)含有HRP标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.09mL/瓶;116.5mL/瓶;1Anti-SP100IgG磁分离试剂(Anti-SP100IgG-M)含有标记SP100抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.04mL/瓶;16.5mL/瓶;1Anti-SP100IgG阴性对照(Anti-SP100IgG-N)含有浓度为(10plusmn;1)AU/mL的抗SP100抗体和磷酸盐缓冲液(pH7.4)0.55mL/瓶;10.55mL/瓶;1Anti-SP100IgG阳性对照(Anti-SP100IgG-P)含有浓度为(100plusmn;10)AU/mL的抗SP100抗体和磷酸盐缓冲液(pH7.4)0.55mL/瓶;10.55mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的抗可溶性酸性核蛋白抗体IgG(Anti-Sp100 IgG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
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