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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400190”基本信息
注册证编号京械注准20192400190 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配,2水平):规格1(0.3mL;2);规格2(0.5mL;2);规格3(1.0mL;2);质控品(选配,2水平):规格1(0.3mL;2);规格2(0.5mL;2);规格3(1.0mL;2);
结构及组成/主要组成成分名称组成成分试剂1磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(0.2%)PEG6000(1%)Proclin300(0.1%)试剂2磷酸缓冲液(20mmol/L)环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒(0.8%)氯化钠(4mmol/L)Tween20(0.2%)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(1%)BSA(1%)抗环瓜氨酸肽抗体(适量)目标浓度:水平1:(5.0plusmn;1.0)U/mL;水平2:(100.0plusmn;20.0)U/mL质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(1%)BSA(1%)抗环瓜氨酸肽抗体(适量)靶值范围:水平1:(20plusmn;4)U/mL;水平2:(50plusmn;10)U/mL注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/8/23
生效日期2023/8/23
有效期至2029/5/22
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