注册证编号 | 京械注准20192400190 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品(选配,2水平):规格1(0.3mL;2);规格2(0.5mL;2);规格3(1.0mL;2);质控品(选配,2水平):规格1(0.3mL;2);规格2(0.5mL;2);规格3(1.0mL;2); |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(0.2%)PEG6000(1%)Proclin300(0.1%)试剂2磷酸缓冲液(20mmol/L)环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒(0.8%)氯化钠(4mmol/L)Tween20(0.2%)Proclin300(0.1%)校准品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(1%)BSA(1%)抗环瓜氨酸肽抗体(适量)目标浓度:水平1:(5.0plusmn;1.0)U/mL;水平2:(100.0plusmn;20.0)U/mL质控品(选配)磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(1%)BSA(1%)抗环瓜氨酸肽抗体(适量)靶值范围:水平1:(20plusmn;4)U/mL;水平2:(50plusmn;10)U/mL注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/23 |
生效日期 | 2023/8/23 |
有效期至 | 2029/5/22 |