| 注册证编号 | 京械注准20192400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)；质控品（选配,2水平）：规格1（0.3mL;2)；规格2（0.5mL;2)；规格3（1.0mL;2)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（0.2%）PEG6000（1%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（20mmol/L）环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒（0.8%）氯化钠（4mmol/L）Tween20（0.2%）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%）BSA（1%）抗环瓜氨酸肽抗体（适量）目标浓度：水平1：（5.0plusmn;1.0）U/mL；水平2：（100.0plusmn;20.0）U/mL质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）氯化钠（1%）BSA（1%）抗环瓜氨酸肽抗体（适量）靶值范围：水平1：(20plusmn;4)U/mL；水平2：(50plusmn;10)U/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
