注册证编号 | 京械注准20162400631 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL试剂1:3;40mL,试剂2:1;40mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:9;60mL,试剂2:3;60mL试剂1:3;80mL,试剂2:1;80mL试剂1:6;80mL,试剂2:2;80mL试剂1:1;540mL,试剂2:1;180mL试剂1:2;52mL,试剂2:2;17mL试剂1:24;4.5mL,试剂2:12;3.2mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL校准品(选配):水平1:1;1mL,水平2:1;1mL;质控品(选配):水平1:1;1mL,水平2:1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4试剂2胶乳环瓜氨酸肽抗原120mg/L校准品水平1(液体,选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度:5U/mL校准品水平2(液体,选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度:100U/mL质控品水平1(液体,选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度范围:10U/mL-30U/mL质控品水平2(液体,选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度范围:30U/mL-70U/mL校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/1 |
生效日期 | 2021/7/1 |
有效期至 | 2026/6/30 |