| 注册证编号 | 京械注准20162400631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4试剂2胶乳环瓜氨酸肽抗原120mg/L校准品水平1（液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度：5U/mL校准品水平2（液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度：100U/mL质控品水平1（液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度范围：10U/mL-30U/mL质控品水平2（液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度范围：30U/mL-70U/mL校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
