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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400118”基本信息
注册证编号京械注准20242400118 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧,北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称抗核抗体质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;1.0mL;10;水平2:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;1.0mL;10。
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度质控品冻干粉人血清50%磷酸盐缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L抗核抗体目标浓度范围:水平1:[2.00,50.00]AU/mL水平2:(50.00,200.00]AU/mL质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签
适用范围/预期用途与本公司生产的抗核抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于抗核抗体(Anti-ANA)项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/3/14
生效日期2024/3/14
有效期至2029/3/13
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