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北京和杰创新生物医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400208”基本信息
注册证编号京械注准20162400208 [查看相关产品信息]
注册人名称北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
生产地址北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室
产品名称抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格包装规格 20人份/盒、40人份/盒 型号 18项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 15项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 12项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B 8项: Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP 7A项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP 7B项: Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1 6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱(ANAs),包括抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2共18种抗体。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/19
生效日期2021/2/19
有效期至2026/2/18
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