| 注册证编号 | 京械注准20162400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 20人份/盒、40人份/盒 型号 18项：dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 15项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 12项:dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B 8项: Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP 7A项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP 7B项: Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1 6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱（ANAs），包括抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2共18种抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
