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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400249”基本信息
注册证编号京械注准20242400249 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧,北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称抗SSB抗体校准品
管理类别第二类
型号规格1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;1.0mL;10。
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度校准品冻干粉人血清50%磷酸盐缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L抗SSB抗体靶值浓度范围:[200.00,600.00]AU/mL校准品靶值批特异,详见校准品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。
适用范围/预期用途与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的抗SSB抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于抗SSB抗体(Anti-SSB)检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/5/14
生效日期2024/5/14
有效期至2029/5/13
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