| 注册证编号 | 京械注准20242400249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 抗SSB抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度校准品冻干粉人血清50%磷酸盐缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L抗SSB抗体靶值浓度范围：[200.00，600.00]AU/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的抗SSB抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于抗SSB抗体（Anti-SSB）检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
