注册证编号 | 京械注准20202400462 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层(集群注册) |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
产品名称 | 结合珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;25mL,试剂2:1;5mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;12mL;试剂1:3;40mL,试剂2:3;8mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;12mL;试剂1:2;400mL,试剂2:1;160mL;试剂1:1;10L,试剂2:1;2L;试剂1:2;40mL,试剂2:2;8mL。校准品(选配):1;0.5mL,1;1mL,1;2mL,1;3mL。质控品(选配):1;0.5mL,1;1mL,1;2mL,1;3mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)12.1g/L盐酸8.6mL/L聚乙二醇6000(PEG6000)55g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷(TrisUltraPure)12.1g/L盐酸8.6mL/L羊抗人结合珠蛋白抗体100mL/L校准品十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L结合珠蛋白(HPT)目标浓度:300mg/dL质控品十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L结合珠蛋白(HPT)目标浓度:120mg/dL注:校准品和质控品存在批特异性,具体浓度见对应批次产品标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中结合珠蛋白(HPT)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/18 |
生效日期 | 2020/11/18 |
有效期至 | 2025/11/17 |