| 注册证编号 | 京械注准20202400462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 结合珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;25mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;12mL；试剂1：3;40mL，试剂2：3;8mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;12mL；试剂1：2;400mL，试剂2：1;160mL；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40mL，试剂2：2;8mL。校准品（选配）：1;0.5mL，1;1mL，1;2mL，1;3mL。质控品（选配）：1;0.5mL，1;1mL，1;2mL，1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸8.6mL/L聚乙二醇6000（PEG6000）55g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L盐酸8.6mL/L羊抗人结合珠蛋白抗体100mL/L校准品十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L结合珠蛋白（HPT）目标浓度：300mg/dL质控品十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L结合珠蛋白（HPT）目标浓度：120mg/dL注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中结合珠蛋白（HPT）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
