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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401152”基本信息
注册证编号京械注准20162401152 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称降钙素原校准品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):1mLx5(5个浓度)。
结构及组成/主要组成成分在PBS缓冲液基质中,添加降钙素原抗原,目标浓度(5个浓度):浓度2:0.50ng/mL;浓度3:1.75ng/mL;浓度4:8.00ng/mL;浓度5:20.0ng/mL;浓度6:50.0ng/mL。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本产品与本公司降钙素原测定试剂盒配套使用,用于临床检验实验室降钙素原项目定量检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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