| 注册证编号 | 京械注准20142400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京健乃喜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒（卡式）50人份/盒（条式） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒是由：30人份测试卡/50人份测试条及1瓶样本稀释液（5毫升装）、比色卡1个、塑料滴管30个（卡式）/50个（条式）组成。试剂条组成成分：C线标记鸡IgY多克隆抗体，包被羊抗鸡IgY多克隆抗体，T线标记和包被鼠抗降钙素原单克隆抗体。硝酸纤维素膜。稀释液主要组成成分：酪蛋白（1%）、磷酸氢二钠（0.54%）、磷酸二氢钠（0.08%）、氯化钠（0.9%）、Tween-20（0.4%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可体外半定量的检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
