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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400015”基本信息
注册证编号京械注准20162400015 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml, 试剂2:60ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:60ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×4; 试剂1:60ml×5, 试剂2:60ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:60ml×6; 试剂1:60ml×7, 试剂2:60ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×8; 试剂1:60ml, 试剂2:30ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:30ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:30ml×4; 试剂1:60ml×5, 试剂2:30ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:30ml×6; 试剂1:60ml×7, 试剂2:30ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:30ml×8; 试剂1:60ml×2, 试剂2:60ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2; 试剂1:60ml×6, 试剂2:60ml×3; 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4; 试剂1:39ml, 试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3, 试剂2:13ml×3; 试
结构及组成/主要组成成分试剂1: Tris缓冲液 ≥50 mmol/L PEG6000 ≥2g/L 试剂2: Tris缓冲液 ≥50 mmol/L BSA ≥2g/L 包被有抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 ≥2g/L 校准品(选配): 在牛血清白蛋白中添加降钙素原 水平1:降钙素原 0.00 ng/ml 水平2:降钙素原 (0.10~2.00)ng/ml 水平3:降钙素原 (2.00~5.00)ng/ml 水平4:降钙素原 (5.00~15.00)ng/ml 水平5:降钙素原 (15.00~30.00)ng/ml 水平6:降钙素原 (40.00~60.00)ng/ml 质控品(选配): 水平1:降钙素原 (0.10~5.00)ng/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2:降钙素原 (5.01~50.00)ng/ml 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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