| 注册证编号 | 京械注准20162400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60ml, 试剂2:60ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml×2； 试剂1:60ml×3, 试剂2:60ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×4； 试剂1:60ml×5, 试剂2:60ml×5； 试剂1:60ml×6,试剂2:60ml×6； 试剂1:60ml×7, 试剂2:60ml×7； 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×8； 试剂1:60ml, 试剂2:30ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml×3, 试剂2:30ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:30ml×4； 试剂1:60ml×5, 试剂2:30ml×5； 试剂1:60ml×6,试剂2:30ml×6； 试剂1:60ml×7, 试剂2:30ml×7； 试剂1:60ml×8,试剂2:30ml×8； 试剂1:60ml×2, 试剂2:60ml； 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2； 试剂1:60ml×6, 试剂2:60ml×3； 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4； 试剂1:39ml, 试剂2:13ml； 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2； 试剂1:39ml×3, 试剂2:13ml×3； 试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： Tris缓冲液 ≥50 mmol/L PEG6000 ≥2g/L 试剂2： Tris缓冲液 ≥50 mmol/L BSA ≥2g/L 包被有抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 ≥2g/L 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加降钙素原 水平1：降钙素原 0.00 ng/ml 水平2：降钙素原 （0.10～2.00）ng/ml 水平3：降钙素原 （2.00～5.00）ng/ml 水平4：降钙素原 （5.00～15.00）ng/ml 水平5：降钙素原 （15.00～30.00）ng/ml 水平6：降钙素原 （40.00～60.00）ng/ml 质控品（选配）： 水平1：降钙素原 （0.10～5.00）ng/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2：降钙素原 （5.01～50.00）ng/ml 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
