注册证编号 | 京械注准20162400015 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:60ml, 试剂2:60ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:60ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×4; 试剂1:60ml×5, 试剂2:60ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:60ml×6; 试剂1:60ml×7, 试剂2:60ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×8; 试剂1:60ml, 试剂2:30ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:30ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:30ml×4; 试剂1:60ml×5, 试剂2:30ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:30ml×6; 试剂1:60ml×7, 试剂2:30ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:30ml×8; 试剂1:60ml×2, 试剂2:60ml; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2; 试剂1:60ml×6, 试剂2:60ml×3; 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4; 试剂1:39ml, 试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3, 试剂2:13ml×3; 试 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: Tris缓冲液 ≥50 mmol/L PEG6000 ≥2g/L 试剂2: Tris缓冲液 ≥50 mmol/L BSA ≥2g/L 包被有抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 ≥2g/L 校准品(选配): 在牛血清白蛋白中添加降钙素原 水平1:降钙素原 0.00 ng/ml 水平2:降钙素原 (0.10~2.00)ng/ml 水平3:降钙素原 (2.00~5.00)ng/ml 水平4:降钙素原 (5.00~15.00)ng/ml 水平5:降钙素原 (15.00~30.00)ng/ml 水平6:降钙素原 (40.00~60.00)ng/ml 质控品(选配): 水平1:降钙素原 (0.10~5.00)ng/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2:降钙素原 (5.01~50.00)ng/ml 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/20 |
生效日期 | 2020/3/20 |
有效期至 | 2025/3/19 |