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北京联众泰克科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400144”基本信息
注册证编号京械注准20222400144 [查看相关产品信息]
注册人名称北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室
产品名称降钙素原/白介素6复合质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:3.0mL;1、水平2:3.0mL;1;水平1:3.0mL;2、水平2:3.0mL;2
结构及组成/主要组成成分本产品为2个水平的冻干品,牛血清基质,主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的IL-6抗原、PCT抗原。白细胞介素6(IL-6)水平1、水平2目标浓度分别为21.0-39.0pg/ml、350.0-650.0pg/ml;降钙素原(PCT)水平1、水平2目标浓度分别为0.4-0.7ng/ml、6.9-12.7ng/ml。质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于白细胞介素6(IL-6)、降钙素原(PCT)共2项的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/25
生效日期2022/3/25
有效期至2027/3/24
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