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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400214”基本信息
注册证编号京械注准20222400214 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2;60mL、 试剂2(R2):2;20mL; 试剂1(R1):1;48mL、 试剂2(R2):1;16mL; 试剂1(R1):2;48mL、 试剂2(R2):2;16mL; 试剂1(R1):1;45mL、试剂2(R2):1;15mL; 试剂1(R1):1;60mL、 试剂2(R2):1;20mL; 试剂1(R1):2;30mL、 试剂2(R2):2;10mL; 试剂1(R1):1;30mL、 试剂2(R2):1;10mL; 试剂1(R1):1;24mL、 试剂2(R2):1;8mL; 试剂1(R1):1;18mL、 试剂2(R2):1;6mL; 试剂1(R1):1;15mL、 试剂2(R2):1;5mL; 试剂1(R1):1;12mL、 试剂2(R2):1;4mL; 256测试/盒:(试剂1(R1):1;47mL、试剂2(R2):1;16mL)。 校准品(选配):6;0.5 mL;6;1mL。 质控品(选配):2;0.5 mL;2;1mL。
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/5/10
生效日期2022/5/10
有效期至2027/5/9
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