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北京华科泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400005”基本信息
注册证编号京械注准20242400005 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层(委托生产)(统一社会信用代码:91120113MA069QCM9X)
产品名称降钙素(CT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分检测卡、校准信息卡、质控品(选配)、样本稀释液(选配)、离心管(选配)、干燥剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素(CT)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/10
生效日期2024/1/10
有效期至2029/1/9
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