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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400452”基本信息
注册证编号京械注准20162400452 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;45ml试剂2:1;15ml校准品:2;3ml试剂1:1;30ml试剂2:1;10ml校准品:2;3ml试剂1:2;45ml试剂2:2;15ml校准品:2;3ml试剂1:2;60ml试剂2:2;20ml校准品:2;3ml试剂1:3;100ml试剂2:1;100ml校准品:2;3ml240测试/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品组成试剂1(R1):Tris缓冲液(pH8.2)250mmol/L穴合剂12mmol/LPEPge;3.3U/mLADPge;3.15mmol/La-酮戊二酸ge;1.2mmol/LNADHge;0.35mmol/LGLDHge;11U/mLPK(丙酮酸激酶)ge;1.2U/mL试剂2(R2):Tris缓冲液(pH9.0)10mmol/LLDHge;65U/mL校准品:S1:氯化钾3mmol/LS2:氯化钾7mmol/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中钾(K)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/3/24
生效日期2021/3/24
有效期至2026/3/23
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