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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400136”基本信息
注册证编号京械注准20232400136 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒TPOAb试剂2号(TPOAb-R2)含有HRP标记的抗人IgG抗体、Tris缓冲液(pH8.0)9mL/瓶;116.5mL/瓶;1TPOAb磁分离试剂(TPOAb-M)含有包被TPO抗原的磁性微粒、Tris缓冲液(pH7.5)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1TPOAb校准品(TPOAb-STD)含一定浓度TPOAb的Tris缓冲液(pH7.5),目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性,具体浓度详见每批的校准品条码。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/22
生效日期2023/3/22
有效期至2028/3/21
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