| 注册证编号 | 京械注准20232400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒TPOAb试剂2号(TPOAb-R2)含有HRP标记的抗人IgG抗体、Tris缓冲液（pH8.0）9mL/瓶;116.5mL/瓶;1TPOAb磁分离试剂(TPOAb-M)含有包被TPO抗原的磁性微粒、Tris缓冲液（pH7.5）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1样品稀释液样品稀释液5mL/瓶;110mL/瓶;1TPOAb校准品(TPOAb-STD)含一定浓度TPOAb的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
