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北京华益精点生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400622”基本信息
注册证编号京械注准20232400622 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区康定街9号
生产地址北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层,北京市北京经济技术开发区康定街 15 号院1 号楼
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡等组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条的主要成份有:含有T线(肌酸激酶同工酶抗体)和C线(羊抗兔IgG抗体)的硝酸纤维素膜、附着荧光素标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体和兔IgG的结合垫、吸水纸、底板。(2)稀释液:磷酸盐缓冲液(0.01M,pH7.0~7.5)。(3)校准信息卡:IC卡,内含校准曲线信息。注:不同批号校准信息卡与测试卡不能混用,试剂盒校准信息溯源至企业工作校准品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/8
生效日期2023/10/8
有效期至2028/10/7
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