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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400383”基本信息
注册证编号京械注准20172400383 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1:6;60mL试剂2:2;45mL试剂1:2;80mL试剂2:2;20mL试剂1:4;50mL试剂2:2;25mL试剂1:2;50mL试剂2:1;25mL试剂1:1;44mL试剂2:1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒
结构及组成/主要组成成分名称成分浓度试剂1咪唑缓冲液100mmol/L己糖激酶(HK)gt;2.5KU/LN-乙酰半胱氨酸20mmol/LCK-M抑制抗体8000U/L试剂2肌酸磷酸30mmol/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)gt;1.5KU/L二腺苷五磷酸10mu;mol/L
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/4/6
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