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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400330”基本信息
注册证编号京械注准20222400330 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15 mL,试剂2:1;5 mL 试剂1:3;40 mL,试剂2:1;40 mL 试剂1:1;60 mL,试剂2:1;20 mL 试剂1:2;60 mL,试剂2:2;20 mL 试剂1:9;60 mL,试剂2:3;60 mL 试剂1:3;80 mL,试剂2:1;80 mL 试剂1:6;80 mL,试剂2:2;80 mL 试剂1:1;540 mL,试剂2:1;180 mL 试剂1:2;52 mL,试剂2:2;17 mL 试剂1:24;4.5 mL,试剂2:12;3.2 mL 试剂1:4;70 mL,试剂2:4;25 mL 校准品(冻干粉6水平):6;1 mL; 质控品(冻干粉2水平):2;1 mL。
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/8/9
生效日期2022/8/9
有效期至2027/8/8
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