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德康润生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400072”基本信息
注册证编号京械注准20192400072 [查看相关产品信息]
注册人名称德康润生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室
产品名称肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由10/20/50人份检测试纸、10/20/50个干燥剂和1个校准信息卡(ID卡,内含项目名称、批号和校准曲线)组成。检测试纸:由胶体金垫(胶体金标记鼠抗人肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T1线包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、T2线包被羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、T3线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体)、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/Myo)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2029/2/19
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