| 注册证编号 | 京械注准20192400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德康润生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由10/20/50人份检测试纸、10/20/50个干燥剂和1个校准信息卡（ID卡，内含项目名称、批号和校准曲线）组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T1线包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、T2线包被羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、T3线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/Myo）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
