| 注册证编号 | 京械注准20232400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（免疫抑制法）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；5;0.5mL；5;1mL；5;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品为单水平冻干品，牛血清基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分。具体项目及靶值范围见表1：表1主要组成成分序号项目名称方法学靶值范围U/L1肌酸激酶同工酶免疫抑制法150.0～250.0校准品具有批特异性，浓度详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品与乐普（北京）诊断技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）配套使用，用于临床实验室肌酸激酶同工酶（免疫抑制法）项目定量检测系统的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
