| 注册证编号 | 京械注准20152400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：40mL;5，试剂2：10mL;5；试剂1：40mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：90mL;4，试剂2：90mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：32mL;1，试剂2：8mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）、质控品（选配）组成。试剂组成试剂1咪唑缓冲液ge;100.0mmol/LD-葡萄糖5mmol/L乙酸镁ge;10.0mmol/LN-乙酰半胱氨酸20.0mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸（NADP+）ge;2.0mmol/LHKge;1.5KU/LCKMM抗体ge;1.0mL/LADPge;2.0mmol/LAMPge;5.0mmol/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）ge;1.5KU/L试剂2：肌酸磷酸ge;30.0mmol/L校准品组成牛血清肌酸激酶同工酶目标浓度：100U/L该校准品为牛血清基质冻干品质控品组成水平1：牛血清肌酸激酶同工酶目标浓度：70U/L水平2：牛血清肌酸激酶同工酶目标浓度：150U/L该质控品为牛血清基质冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
