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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401327”基本信息
注册证编号京械注准20162401327 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;50ml试剂2:1;10ml试剂1:1;40ml试剂2:1;8ml试剂1:2;50ml试剂2:2;10ml试剂1:2;75ml试剂2:2;15ml试剂1:5;20ml试剂2:5;4ml试剂1:10L试剂2:2L
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):咪唑8.72g/L醋酸镁2.75g/LD-葡萄糖4.1g/LEDTA0.95g/LADP0.98g/LAMP2.1g/LN-乙酰半胱氨酸3.75g/LBSA1.0g/L己糖激酶3ku/L试剂2(R2):咪唑8.72g/L醋酸镁2.75g/L磷酸肌酸12.5g/LBSA1.0g/LAP5A0.11g/LG-6-P-DH1.5ku/LNADP+1.8g/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的活性。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/10
生效日期2021/11/10
有效期至2026/11/24
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