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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401151”基本信息
注册证编号京械注准20162401151 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称肌酸激酶MB同工酶校准品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):1mLx1;1mLx3;3mLx1;3mLx3。
结构及组成/主要组成成分在人血清基质中,添加了化学物质,定值范围:50U/L~200U/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒配套使用,用于临床检验实验室肌酸激酶MB同工酶项目定量检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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